EFFETS SPÉCIAUX

Effet secondaire, effet indésirable, effet inattendu…Mais on oublie trop souvent qu’il y a aussi un effet primaire, désirable et attendu … Qui est l’efficacité thérapeutique et pour ce qui concerne l’hépatite C, la guérison .

Le philosophe dirait que pour devenir indésirable il faut avoir été désiré et pour avoir un second il faut un premier …
A moins que ce ne soit le psychiatre qui tienne de tel propos… C’est du désir que nait la frustration mais de quoi peut bien accoucher l’indésirable ?
Peut-être de la guérison…
Après tout, les effets spéciaux sont là pour faire rêver, et l’illusion devient réalité.
Mais comment sont repérés ces effets? Lors des études de test des médicaments, les traitements sont comparés à des placebos et l’on observe les effets attendus et inattendus … Ensuite, des enquêtes d’imputabilités sont réalisées pour retenir le signalement sur les notices si la preuve est apportée.
Mais cet effet doit être ressenti et verbalisé par le malade, et écouté, entendu et signalé par le médecin. Car majoritairement les signalements sont faits par les médecins, même si aujourd’ hui malades ou association peuvent le faire légalement.
Pourtant deux cas de figure se présentent aujourd’hui :
Premièrement, pour les patients en multi échec des traitements antérieurs on peut raisonnablement imaginer que des traitements simples et plus courts avec moins d’effets secondaires, amènent forcément une large sous déclaration voir de sous évaluation . Pour les hépatologues et les anciens malades  (qu’on appelle familièrement les gueules cassées) ces nouvelles stratégies sont tellement bien tolérées par rapport aux anciennes drogues qu’ils déclarent tous une très bonne tolérance …
Deuxièmement, pour les nouveaux patients qui présentent des effets inattendus, lorsqu’ils en parlent à leur médecin, il leur est trop souvent répondu :

« ce n’est pas grave , votre traitement ne va durer que quelques mois, avant, c’était vraiment le parcours du combattant et, les patient enduraient des trucs autrement plus difficiles, mais vous ce n’est rien ! »

Comme c’est le médecin qui déclare les effets secondaires, vous comprendrez bien que dans ce cas aussi on s’oriente aussi vers une sous déclaration .
Ce que vous ne savez pas c’est qu’à l’ ANSM (Agence Nationale de Sécurité de Médicament) tout effet suspect peut être signalé directement par un malade ou une association de patients.
C’est le chantier dans lequel s’est engagé SOS Hépatites, via une plateforme internet qui sera mise en ligne prochainement et par sa ligne d’écoute et d’accompagnement qui a pour rôle de relayer vos déclarations d effets secondaires …
Pour mener à bien ce chantier, SOS Hépatites a réuni ce jour de nombreux militants originaires des quatre coins de l’hexagone et des DROM-TOM, des représentants de l’industrie pharmaceutique et des représentants de l’ANSM ont été invités à rencontrer nos militants pour évoquer le sujet .

La formation est faite, nous sommes tous  pharmaco-vigilant maintenant .
Pascal Melin

L’ATU DU SIMEPREVIR EST ÉLARGIE

L’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte du Simeprevir vient d’être élargie. Elle peut dorénavant être utilisée en association avec d’autres médicaments, dans le traitement de l’hépatite C chronique alors qu’elle n’était délivrée en octobre 2013 que pour son association à la Ribavirine et à l’interféron. Simeprivir est indiqué chez les patients adultes atteints d’une hépatite C due au génotype 1 ou 4, à un stade avancé.

Pour en savoir plus, cliquez sur le lien ci-dessous, du site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur lequel vous pourrez entre autre consulter les indications, le protocole d’utilisation thérapeutique ou encore la notice:
http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-Temporaires-d-Utilisation-ATU/L-ATU-de-cohorte/Liste-des-specialites-faisant-actuellement-l-objet-d-une-ATU-de-cohorte/SIMEPREVIR-150-mg-gelule

ATU DE COHORTE POUR LE DACLASTAVIR

C’est une première! L’acceptation dans cette ATU de malades présentant des manifestations extra-hépatiques du VHC n’avait été encore jamais vue.

Le feu vert pour les demandes d’ATU de cohorte en vue d’obtenir le comprimé pélliculé Daclastavir (30mg et 60 mg), développé par le laboratoire Bristol Myers Squibb est prévu pour le lundi 17 mars 2014.

Le site de l’Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) détaille les indications relatives à l’utilisation du Daclastavir.

“Daclatasvir utilisé dans le cadre d’une ATU de Cohorte, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d’infection virale C chronique :
Présentant une maladie à un stade avancé (avec fibrose hépatique F3/F4 ou présentant des manifestations extra-hépatiques du VHC) et pour lesquels il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques appropriées
ou
Sont sur liste d’attente pour une transplantation hépatique ou rénale
ou
Ont subi une transplantation hépatique et présentent une récurrence de l’infection par le virus de l’hépatite C”.

Pour plus de détails, le site de l’ANSM propose en téléchargement libre des documents tels que le protocole d’utilisation thérapeutique du produit, ou encore sa notice d’utilisation, cliquez ici

MEDICAMENTS PEGASYS FALSIFIE : LA VIGILANCE EST DE MISE

Introduire de fausses seringues destinées à soigner des malades n’est-il pas abject ? Il semblerait que pour certains non!

Alors que nos confrères malades allemands pensaient diminuer leurs charges virales à l’aide de PEGASYS 180µg/0.5ml, solution injectable en seringue pré-remplie (peginterféron alfa-2a), ils s’injectaient en réalité une dose de glucose coupée à l’eau et aux fibres de celluloses ; Mais comment cela a-t-il pu arriver?

D’après le laboratoire Roche, les grossistes sont en mesure de déconditionner et reconditionner les produits sans qu’il n’y ait de vérifications. Ce serait durant une étape de reconditionnement du produit que les seringues falsifiées en provenance de Roumanie et de Bulgarie auraient été introduites. L’obligation d’avoir une notice dans la langue du pays où sont délivrés les produits à alors sauvé le drame : Un importateur allemand réalisant des notices s’est rendu compte de la supercherie en voyant les seringues et a aussitôt alerté les autorités.
Alors que nous nous réjouissions dans un article précédent de la volonté des députés européens à mettre en place de nouvelles mesures pour lutter contre les hépatites, nous apprenons que les médicaments qui pourraient contribuer à cette lutte peuvent être dangereux !
Un acte aussi odieux devrait être condamné. Bien que l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ait rassuré l’ensemble des professionnels de santé sur l’absence du lot concerné sur notre territoire, elle appel quand même à la vigilance.

Nous sommes quand même choqués et soutenons les malades d’Allemagne.

Ci-dessous la lettre de l’ANSM, avec photos des produits véritable et falsifié.

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